Ulga badawczo-rozwojowa (B+R) w przypadku firma działających w obszarze prowadzenia badań klinicznych

Firma działająca w zakresie prowadzenia badań klinicznych może skorzystać z ulgi badawczo-rozwojowej (B+R), pod warunkiem że prowadzona działalność spełnia kryteria działalności badawczo-rozwojowej określone w przepisach podatkowych. Działalność B+R to działalność twórcza obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe, prowadzona w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania jej do tworzenia nowych zastosowań.

W kontekście badań klinicznych, istotne jest, aby działalność firmy:​

Miała na celu opracowanie nowych lub znacząco ulepszonych produktów, procesów lub usług.​
Była prowadzona w sposób systematyczny, planowy i uporządkowany.​
Charakteryzowała się twórczością, czyli wprowadzała elementy nowości lub innowacyjności.​
Należy jednak zwrócić uwagę na interpretacje organów podatkowych. W przeszłości zdarzały się sytuacje, w których organy podatkowe odmawiały prawa do ulgi B+R podmiotom realizującym jedynie fragmenty procesu badań klinicznych, uznając, że ich działalność ma charakter pośredni i nie stanowi samodzielnej działalności B+R. ​

Jednakże, nowsze interpretacje wskazują na bardziej elastyczne podejście. Przykładowo, w interpretacji z 6 kwietnia 2023 r. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej uznał, że działania polegające na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi produktami medycznymi stanowią działalność B+R, uprawniającą do skorzystania z ulgi. ​

W związku z tym, aby skorzystać z ulgi B+R, firma powinna:​

Upewnić się, że prowadzona działalność spełnia kryteria działalności badawczo-rozwojowej.​
Prawidłowo udokumentować poniesione koszty kwalifikowane związane z działalnością B+R.​
W przypadku wątpliwości, rozważyć wystąpienie o indywidualną interpretację podatkową, aby potwierdzić możliwość skorzystania z ulgi.​
Prawidłowe zakwalifikowanie działalności oraz odpowiednia dokumentacja są kluczowe dla skorzystania z ulgi B+R w branży badań klinicznych.

​Oto kilka interpretacji podatkowych potwierdzających możliwość skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej (B+R) przez firmy prowadzące badania kliniczne:​

Interpretacja indywidualna z 6 lutego 2025 r. (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.799.2024.2.ZK)
Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej uznał, że prowadzenie badań klinicznych, nawet na zlecenie innych podmiotów, może stanowić działalność B+R, uprawniającą do skorzystania z ulgi.
Interpretacja indywidualna z 26 października 2023 r. (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.526.2023.1.AN)
W tej interpretacji podkreślono, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych są uznawane za działalność B+R, a faza 4 może być zaliczana do działalności B+R, jeśli przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.
Interpretacja indywidualna z 2 października 2024 r. (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.442.2024.2.MBD)
Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej potwierdził, że działalność polegająca na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi produktami medycznymi stanowi działalność B+R, uprawniającą do skorzystania z ulgi.
Warto jednak pamiętać, że każda sytuacja jest indywidualna, a możliwość skorzystania z ulgi B+R zależy od spełnienia określonych kryteriów działalności badawczo-rozwojowej.

Czy badania kliniczne spełniają definicję działalności B+R?

Badania kliniczne się kwalifikują do prac B+R jeśli prowadzą do odkrycia nowych lub ulepszonych rozwiązań, np.

testowania innowacyjnych leków,
nowych metod terapii,
nowych sposobów dawkowania leków,
opracowania nowych technologii diagnostycznych lub terapeutycznych.

Zazwyczaj nie kwalifikują się gdy firma zajmuje się wyłącznie prowadzeniem badań klinicznych jako usługa na zlecenie (np. jako CRO – Contract Research Organization) bez własnego wkładu badawczo-rozwojowego.